Застосування ставки ПДВ 7% до операцій з постачання медичних виробів можливе, якщо такі медичні вироби (абз. 2 та 3 пп. «в» п. 193.1 ПКУ):
— внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність;
— дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.
Інакше застосовується ставка ПДВ 20% (крім випадку звільнення від оподаткування ПДВ за «воєнною» пільгою згідно з п. 32 підрозділу 2 розділу XX ПКУ).
На сьогодні обов’язковими для застосування у сфері медичних виробів є такі технічні регламенти:
— Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ №753;
— Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ №754;
— Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ №755.
Згідно з цими технічними регламентами введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки у разі, якщо вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів.
Відповідно до Закону про технічні регламенти та оцінку відповідності:
— введення в експлуатацію — це використання продукції за її призначенням споживачем (користувачем) в Україні вперше;
— введення в обіг — надання продукції на ринку України вперше;
— надання на ринку — будь-яке платне або безоплатне постачання продукції для розповсюдження, споживання чи використання на ринку України під час здійснення господарської діяльності.
Продукція, що вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, має відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції (ст. 11 Закону про технічні регламенти та оцінку відповідності).
Надання на ринку або введення в експлуатацію продукції може бути обмежено терміном (строком), установленим нормативно-правовим актом, яким затверджено відповідний технічний регламент. Якщо технічні вимоги до продукції, визначені у новому технічному регламенті, не змінилися чи змінилися неістотно порівняно з раніше чинним технічним регламентом, зазначений термін (строк), як правило, не встановлюється.
З наведеного вище можна дійти висновку, що медичні вироби дозволені та можуть бути введені в експлуатацію після оцінки відповідності вимогам технічного регламенту.
Візьмімо приклад із запитання на початку статті: джгути кровоспинні — це медичні вироби, що мають відповідати вимогам Технічного регламенту №753. Цей виріб підлягає оцінюванню відповідності. На сайті ДСУ з лікарських засобів та контролю за наркотиками розміщено перелік призначених органів з оцінювання відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.
До декларації про відповідність включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником медичних виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Декларація про відповідність зберігається у виробника.
Отже, для підтвердження належності продукції до медичних виробів для застосування ставки ПДВ 7% цей медичний виріб має бути внесено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідати технічним регламентам, що підтверджується декларацією про відповідність.